近年来，医用增材生产技术（3D打印机）在医疗领域发展很快。为应付新一轮技术变革，自2014年起，中国食品药品测验研究院（以下全称“中检院”）作为全国医用增材生产标准技术归口单位积极开展医用增材生产医疗器械的检验技术和标准化研究，创建了涵括原材料、工艺检验、设备、数据传输和风险管理的标准体系和质控关键点。2018年，中检院的组织制订了医用增材生产技术行业标准《用作增材生产的医用Ti－6AL－4V粉末》，推展增材生产技术的标准化工作，助力增材生产技术在医疗领域的安全性有效地应用于。

不具备独有技术优势医用增材生产技术是生物医用材料、工程和生命科学交叉融汇并很快发展的新兴生产学科。现阶段，3D打印机技术可以应用于手术演练模型、个性化骨科植入医疗器械以及的组织工程支架等的生产。的组织工程支架打印机融合细胞打印机，为再造医学领域简单的组织器官的生产带给了期望。目前，3D打印机的明确成型技术有8种：①吸管成型技术，精确度约20微米～100微米，可打印机液体类材料和凝胶类材料，应用于高分子类简单结构医疗器械的生产和手术演练模型的建构；②喷墨式成型技术，精确度为50微米，可打印机高分子材料和陶瓷材料，应用于齿科产品的生产；③光固化成型技术，精确度为0．5微米～50微米，可打印机凝胶、高分子和陶瓷复合材料；④激光／电子束熔融成型技术，精确度为5微米～10微米，可打印机金属材料，应用于骨科植入物的生产；⑤三维组装成型技术，精确度为100微米，可打印机凝胶高分子和陶瓷复合材料；⑥熔融层积成型技术，精确度为100微米，可打印机热敏树脂及复合材料；⑦选区激光工件技术，精确度为50微米，可打印机高分子和陶瓷材料；⑧生物激光打印机技术，精确度为10微米，可打印机液体和凝胶类材料。

3D打印机应用于医疗器械制取具备独有的技术优势。首先，可加工材料范围广。金属、高分子、凝胶甚至液体类材料都可通过3D打印机技术成型为医疗器械产品。

其次，可生产仪器简单结构和个性化结构。医疗器械种类多样，很多医疗器械的独有仪器和内部简单结构对其临床预期用途的充分发挥至关重要。3D打印机技术可以准确掌控内部简单结构，使工艺的可控性强化。例如，在个性化体外模型生产领域，手术演练模型被界定为二类医疗器械，早已有3D打印机技术制取的下颌骨手术演练模型和肝肿瘤手术模型应用于临床；在个性化植入体生产方面，个性化的骨科植入物已应用于临床，用作修缮骨肿瘤手术后的骨组织修复；在可降解的组织工程支架生产方面，可降解的3D打印机脑膜修缮材料已在临床应用于；细胞3D打印机应用于体外建构的组织工程血管和肿瘤药物检验用模型的制取。

发展受到高度重视医用增材生产技术在医疗领域应用于的极大前景受到各个国家的高度重视。欧盟和美国正在大力成立专项研究计划，推展3D打印机技术的应用于和涉及标准法规的建设。

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